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Ⅲ期临床研究数据表明科兴新冠疫苗对不同人种3-17岁健康人群均具有良好的安全性

2021-11-06 11:35:41 和讯  央广网

央广网北京11月5日消息 11月5日,科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)发布消息称,SINOVAC科兴新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在6月龄-17岁健康人群中的多中心、病例驱动、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究正在南非、智利、马来西亚菲律宾等地开展。截至2021年10月29日,共入组受试者2140人,其中安全性亚组受试者684人。针对该亚组在盲态下的安全性数据分析表明,克尔来福在不同人种3-17岁健康人群中均具有良好的安全性。

SINOVAC科兴透露,该研究将继续在低至6月龄的婴幼儿人群中开展,研究结果将为各国安全开展6月龄以上未成年人群新冠疫苗接种工作提供更有力的科学依据。

针对684例安全性亚组受试者的安全性数据分析发现,第二剂接种后不良反应的发生率远低于第一剂不良反应。局部不良反应主要为接种部位疼痛,全身不良反应主要为头痛和发热,严重程度以较轻的1级和2级为主,未发生可疑且非预期的严重不良反应。

总体而言,此次国际多中心Ⅲ期临床研究结果显示受试者总体不良反应发生率与国内青少年儿童I/II期临床试验结果相近,提示SINOVAC科兴疫苗在3~17岁健康人群中具有良好的安全性。进一步研究结果还将为低至6月龄婴幼儿人群安全接种克尔来福提供科学依据。

自9月起,包括智利、厄瓜多尔、萨尔瓦多、哥伦比亚柬埔寨印度尼西亚在内的多个国家已批准使用克尔来福为3-17岁未成年人群展开接种。在国内,截至10月底,18岁以下未成年人群已累计接种克尔来福超1.1亿剂。

早在今年6月28日,SINOVAC科兴在中国开展的3-17岁健康儿童和青少年接种的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果已在《柳叶刀-感染病学》在线发表。研究结果显示,接种克尔来福后,对3-17岁未成年人表现出良好的安全性和耐受性,并可诱导机体产生较强的体液免疫反应。7月19日,SINOVAC科兴发表全球首个新冠病毒灭活疫苗未成年人群接种后免疫持久性数据,通过对180名3-17岁儿童和青少年接种2剂疫苗3个月后分析结果显示,中和抗体阳性率可达100%,几何平均滴度(GMT)水平与2剂接种后28天水平接近,表明克尔来福在未成年人群中具有稳定、良好的免疫原性。

(责任编辑:董萍萍 )

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